人工耳蜗

人工耳蜗（artificial cochlear，cochlear implant，CI），亦称仿生耳、电子耳蜗，是由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统直接兴奋听神经来恢复或重建聋人的听觉功能的一种电子装置。人工耳蜗由体外部分以及植入体内的部分组成。

1，按电极排列方式可分为单极式人工耳蜗和双极式人工耳蜗。2，按刺激电极通道的数目，可分为单通道人工耳蜗和多通道人工耳蜗。3，按刺激电极埋置的部位可分为蜗内电极人工耳蜗和蜗外电极人工耳蜗。4，按刺激信号的种类，可分为模拟式人工耳蜗和脉冲式人工耳蜗。5，按信号处理方式，可分为宽频带信号人工耳蜗和提取言语特征信息人工耳蜗两种。6，按刺激信号的传递时间特征可分为同时刺激式人工耳蜗和序列刺激式人工耳蜗。7，按刺激信号传人体内的方式，可分为经皮感应式人工耳蜗和穿皮插座式人工耳蜗。

人工耳蜗的临床应用为重度和极重度感音性聋患者。

人工耳蜗对于成人有下列标准：1，语后聋，双耳极重度感音神经性聋，平均听阀大于90dBHL，使用大功率助听器3个月以上无效。2，患者精神心理正常，需求,热情高，有合理的期望值，能配合康复训练。3，无手术禁忌证：中耳炎、传染病、心血管疾病等。对于儿童有下列的标准：1，语后聋：同成人标准。2，语前聋：是指6岁以前发生耳聋的儿童，包括先天性和后天性聋。明确的适应证是双耳极重度感音性聋，声场裸耳听阀>90dBHL，助听听阀未达言语频谱区内，使用助听器至少3个月无效，年龄原则上不小于12个月。

人工耳蜗的工作原理为：声音由麦克风接收后转换成电信号再经言语处理器处理编码后，并传送到植入体内的接收/刺激器，产生的电脉冲送至相应的电极，由取代耳蜗中病变毛细胞的电极直接电刺激听神经，从而刺激听神经纤维兴奋并将声音信息传入大脑，产生听觉。

人工耳蜗示意图

人工耳蜗是由体外部分以及植入体内的部分组成。具体组成： 1、体外部分：体外部分由方向性麦克风、言语处理器及传送装置-头件线圈所组成。麦克风置于一耳背式单元上或置于头片上，人工耳蜗系统的麦克风除微型的特征外须具备有较宽的频响反应，但对低频的反应应有限，以免头颈部的活动或行走等运动引起干扰噪声。除通过麦克风提取声信号外，某些情况可将现成的电信号直接送往言语处理器，其他听觉辅助装置，如调频（FM）系统、红外系统、感应圈系统等，都可与人工耳蜗的声音输入口配合使用。

体外机

言语处理器有盒式和耳背式。耳背式体积小、重量轻、隐蔽、无较长的连线，但耳背式能储存的程序数或其他可调节参数少于盒式，处理器都以电池供能，盒式选用AA号（即5号）电池或专门的充电电池，耳背式选用助听器电池或专门的充电电池。言语处理器功能设置多包含方向性麦克风或双麦克风、智能声音收集、智能降噪、智能自动环境识别、与智能手机关联、可遥控、自适应方向性、风噪抑制、轻声设置、定向聚焦等选择性聆听功能。人工耳蜗通过2种方式传输指令，一种为经皮插座式，即体外装置经一个穿过皮肤的导线直接与体内电极系统相连接。多采用一插座固定于顽骨表面与体外相通，外部信号通过插座输送到体内；另一种为跨皮感应式，即体外装置与体内电极被皮肤隔开。刺激信号用高频调制的方式发射到体内接收器。有些需要能源的多道电极驱动器，其能量也需经发射方式输入体内。

人工耳蜗各组成部分

2、植入体内的部分：体内部分由植入电极和接受刺激器组成。电极为一线性排列的电极束，由电极载体和多个电极组成，前者常为硅胶类生物兼容材料，电极束经圆窗附近的耳蜗造口插入耳蜗鼓阶，各电极在鼓阶由蜗底向蜗尖依次排列，刺激对由高到低不同频率所敏感的听神经。根据长度分为固定长度、可调节长度、定制长度及长和短电极。固定长度电极的长度从15毫米到34毫米。根据是否抱蜗轴分为：弯电极和直电极。根据电极刺激方向不同分为全环电极 、半环电极和混合电极。

植入体

1，影像学检查示耳蜗未发育，内听道狭窄或听神经发育不良。2，蜗后性聋，但听神经病不是耳蜗植人绝对禁忌证。3，中耳感染。4，上呼吸道有急性感染。5，有精神病史者。

1，人工耳蜗在使用过程中需避免电磁干扰、静电问题，静电干扰主要造成言语处理器中的程序丢失及植入体的损坏，有少数报告显示儿童玩塑料滑梯而导致人工耳蜗系统出现故障。2，在进行相关运动时，需注意耳配机防护及避免处理器受到撞击、汗水污损，以及泥沙堵塞等污染。3，人工耳蜗外植部件保养意保持清洁，避免潮湿和淋雨，防止静电及粗暴操作等外力损坏，人工耳蜗电池应及时更换。

人工耳蜗在国家药品监督管理局医疗器械分类目录中的基本信息：

辅助位听觉调控设备

体外声音处理器

植入式位听觉设备

固位器

1800年，意大利的伏特（Alessandro Volta）对自己耳部进行电刺激，发现电刺激正常耳可以产生听觉。1940年，美国克拉克·琼斯（Clark Jones）等人在20例中耳炎患者中耳内使用电极刺激，成功让患者听到声音，该时期的几个技术发明对人工耳蜗早期发展产生重要影响，其中包括荷尔·杜德利（Homer Dudley）发明的语音合成声码器、欧内斯特·格伦威夫（GlennWever）发现的耳蜗微音电位以及SS Stevens等人描述的电听觉原理。荷尔·杜德利（Homer Dudley）在1939年利用自己设计的电路提取言语中的基频、频域成分强度和频域的总能量，合成可理解的言语，并将设备命名为“声码器”。1930年，美国普林斯顿大学维弗（E.G.Wever）和布雷（C.W.Bray）记录和描述了耳蜗电位，被称为耳蜗效应（Wever-Bray效应）。S·S·Stevens在20世纪30年代论述了电刺激耳蜗产生听觉的原理，这种反应被称为“电听觉”，电听觉来自基底膜对耳蜗内电压变化产生的机械振动响应，产生的基础为完整的耳蜗。

人工耳蜗植入体的发展经历三个阶段：具有开拓性和实验性的第一阶段始于1957年并持续整个20世纪60年代；第二个阶段发生于20世纪70年代，着重于植入体可行性的研究；第三阶段重点在于生产出商品化的多通道人工耳蜗装置，其三位主要发明人因此获得2014年拉斯克临床医学研究奖。1957年2月25日法国电生理学家Djourno和阿尔及利亚耳科医生Charles Eyries的手术被认为是第一例人工耳蜗植入手术。1961年，美国的威廉·豪斯（William House）和约·翰多伊尔（John Doyle）用电钻在耳蜗圆窗前开孔，经此孔将1根单电极放进患者的鼓阶，是首例真正的人工耳蜗手术。随着20世纪60年代后期起搏器和脑室分流手术的进步和发展，1967年威廉·豪斯（William House）与电子工程师Jack Urban合作设计出人工耳蜗手术新的路径，利用经皮感应线圈纽扣，开发第一种佩戴式单通道人工耳蜗，他们在患者中植入单通道装置中，发现1个16000Hz的载波频率信号可以帮患者欣赏到更高的频率，并且用言语信号对其进行调幅调制后听起来的声音是最好的，该信号处理器策略成为House研制的3M人工耳蜗装置标准的言语处理策略。20世纪80年代早期House的3M单通道植入体装置被植入到几千例患者中，并在1984年获得了美国食品和药物管理局的批准。

威廉·豪斯的单通道人工耳蜗

1964年5月7日，美国Blair Simmons和RobertWhite团队手术中将1个6通道电极植入了患者的耳蜗，被认为是首例多通道人工耳蜗手术，首次出现“人工耳蜗植入”术语。1978年澳大利亚人格雷姆·克拉克（Claude-HenriChouard）完成一例多通道人工耳蜗植入，发展为首个商业化的多通道人工耳蜗。1985年，美国食品和药物管理批准澳大利亚产多通道人工耳蜗可以在成年患者中使用，1990年批准可于2岁及以下儿童患者使用。

世界上首例人工耳蜗植入医师及患者

20世纪70年代，北京协和医院开始开展有关耳蜗电刺激的动物实验，并与北京理工大学和其他研究单位合作研制单通道人工耳蜗。1979年，北京协和医院第一代单通道人工耳蜗研制成功，1980年完成了国内第一例人工耳蜗植入术。20世纪80年代后期又开发出插座式多通道人工耳蜗。上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院于1984年研制成功国产单道脉冲人工耳蜗。中国国内多通道人工耳蜗实用阶段始于20世纪90年代中期。1995年5月，北京协和医院完成国内第一例多通道人工耳蜗植入。1996年，北京同仁医院植入中国国内第一例儿童多通道人工耳蜗。1997年上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院研发“多道程控人工耳蜗”获得国家发明专利，上海力声特公司2004年进行技术转让并开始产业化。2011年，国产人工耳蜗REZ-I型获得产品注册证。杭州诺尔康公司成立于2006年，其拥有独立自主产权的人工耳蜗系统分别于2011年8月和2013年8月获得由中国食品药品监督管理局颁发的用于成人和儿童患者的注册证，2011年正式上市销售晨星人工耳蜗系统。沈阳爱益声耳蜗系统于2011年开始临床验证。

随着人工耳蜗的适应症拓展，除将普通病例的听力学标准降低到80分贝以外，特殊病例除耳蜗缺如外的其他耳蜗畸形、耳蜗骨化、内听道狭窄、脑白质异常、听神经病等由禁忌症变为相对禁忌症，此类特殊患者术后亦能达理想的效果，但术前需详细的听力学、影像学、电生理学等评估。2008年北京协和医院研制成功通过手术前电刺激耳蜗，分别记录代表不同级别听觉通路核团诱发电位反应ECAP，EABR和EMLR的方法，可同时了解各级听觉中枢的生理功能，预估术后听力言语康复效果。

欧美等发达国已把单侧耳聋纳入人工耳蜗适应症，单侧耳聋患者人工耳蜗植入后其立体听觉、声源定位能力提高，能够平衡双耳间时间差及响度差， 重建声音质量，抑制难治性耳鸣。中国国内倾向于对单侧聋尽早行人工耳蜗植入，首选伴有严重耳鸣和/或对侧有明显耳聋风险者。对伴/不伴严重耳鸣的单侧聋患者行人工耳蜗植入，术后一段时间可整合双耳不同声电刺激源，获得双耳听力益处，语言能力和空间方向感明显提高，同时显著改善耳鸣。

声电联合刺激（electrical acoustical stimulation，EAS）是一种将人工耳蜗和助听器结合起来，用于解决低频轻度至中度听力损失同时伴高频极重度听力下降的病例，和普通人工耳蜗的区别主要在于其特殊的适应症以及声音处理器部分额外的助听器组件。1999年，MED-EL（奥地利）公司研发出了第一台将人工耳蜗和助听器结合起来的言语处理器装置，即声电联合刺激，并成功为第一个患者进行调试佩戴。2004年该公司公司正式发布声电联合刺激专用的FLEX电极，同年进行了全球第一例儿童声电联合刺激（EAS）植入。此后各家人工耳蜗公司也研发出同类设备。2012年北京协和医院在中国国内首次开展手术植入声电联合刺激人工耳蜗。声电联合刺激适用于低频残余听力良好，中高频极重度听力损失的部分性耳聋，且听力稳定，无渐进性加重，可长期佩戴耳模，外耳道无不良反应，术后调试在人工耳蜗调试常规流程基础上增加了助听器部分调试。

双耳听觉可获得噪音环境中较好的言语识别和声源定位。对于重度或极重度神经性聋患者，根据双侧残余听力程度，选择不同的双侧干预模式：包括人工耳蜗和助听器的双模式聆听、双侧耳蜗序贯植入、双侧耳蜗同期植入。先天性感音神经性聋的儿童，在3岁以前双侧植入人工耳蜗，仍有机会在“关键学习期”内较单侧耳蜗植入获得更好的听觉和言语康复。1996年，德国维尔茨堡ENT医院开展了首例双侧人工耳蜗植入，北京协和医院也开展双侧人工耳蜗的研究，结果显示双侧人工耳蜗植入可改善言语识别尤其是噪音环境下的言语识别能力、声源定位能力和音乐欣赏能力。

2014年，中国国家统计局数据显示中国60岁及以上的老人达到2.12亿人，统计显示中国11%的60岁以上老人出现听力障碍，同时伴随情感障碍和社会活动受限，影响老年人生活质量，有研究显示，轻度、中度和重度听力损失的人患痴呆的风险分别比听力正常的人增加2、3倍和5倍。Mosnier等人和Büchsenschutz等人研究中发现，不同年龄亚组术后的并发症没有显著差异，不随年龄增加而增加，但合并糖尿病、心血管疾病等慢性病患者会增加此类并发症的发生。老年性聋出现外周及中枢听觉退化，对人工耳蜗术后听觉言语康复影响不明显。Sanchez-Cuadrado等分析发现，70岁以上和70岁以下患者人工耳蜗术后纯音听阈和言语分辨率均得到显著改善，生活质量无显著差异。老年性聋还伴随认知功能下降，Cosetti等人研究表明，人工耳蜗植入后言语感知能力持续改善。

人工耳蜗植入手术主要分为电钻入路与电极植入两个阶段，二者对机器人技术的要求不同，电钻入路强调定位精度与操作稳定性，电极植入强调精细程度。美国、法国、瑞士等率先开展了耳科机器人技术的研究。汉诺威大学运用KUKA6自由度工业机器人使用固定在患者和机器人基准的标记点进行空间配准和运动跟踪，打开面隐窝，同时设计一种将电极自动插入耳蜗的程序，在标本上进行可靠性和可重复性研究。约翰·霍普金斯大学借助达芬奇机器人系统和耳内镜系统，完成基于图像引导的电极植入，范登堡大学率先在临床上进行手术试验。Weber和Caversaccio团队于2017年应用瑞士伯尔尼大学研制的HEARO机器人完成一例人工耳蜗植入临床试验，法国Sterkers团队研发了世界首款获得临床准入的耳科机器人系统。中国国内的机器人研究主要集中在理论层面。北京航空航天大学开发一种4自由度被动双平面设备，根据影像资料定位，通过固定的电钻通道将钻头限制在规划的路径内消除术者的手震颤。中国计量大学基于6-SPS型并联机构设计电极植入机器人，通过相斥移动结构将预置电极导丝拉出，解决植入预弯电极需双手配合、位置调整不便及定位精度困难等问题。上海交通大学通过不同的表面配准算法对基于基准标志物的光学导航系统进行定量精度研究。上海交通大学医学院附属第九人民医院2020年报道中国国内首例应用RobOtol系统机器人辅助下人工耳蜗植入手术。但新技术的应用存在一定的风险，范登堡大学团队采用框架式辅助系统定位时出现了术中面神经损伤，耳科手术机器人涉及理工科许多前沿理论和关键技术，研发过程的瓶颈在于微型机械装置，特别是力反馈组件。

全植入式人工耳蜗可实现全天候服务模式，全球亦有有全植入式人工耳蜗开展临床试验，但声波传入、电池供能以及部件故障的处理等技术未能解决，且内部供能电池技术未达到快速再充电、电量持续大于24小时、产热少、无漏电等要求。全植入式人工耳蜗需考虑外部声波进入的问题，部分研究采用麦克风埋置在外耳道皮下或乳突皮或将鼓膜作为麦克风。麻省理工学院开发了低功率芯片，该芯片包括一款超低功率无线发射器和可渐充电的电源转换线路，充电40秒~4分钟就可以给发射器供电。有研究发明了一种以压电高分子聚偏乙烯聚合物为材料的可植入麦克风，为解决外部声波进入体内提供了方向，但其信噪比较低。

Aschendorff等使用量表评估人工耳蜗对耳鸣的作用时发现患者术后耳鸣下降20%~86%不等，提出人工耳蜗适应症选择时优先选择伴耳鸣的一侧，耳聋和耳鸣可以同时治疗。Vermeire和Van de Heyning则通过对20名受试者的分析发现，双侧耳鸣患者人工耳蜗术后植入侧耳鸣减轻或消失，同时发现对侧耳鸣也得到缓解。部分研究者通过人工耳蜗成功治疗突聋患者的耳鸣，提出考虑耳鸣作为人工耳蜗新的适应症，但须慎重考虑，需要大量基础理论研究和临床电生理试验，同时进行临床效果评估以及如何降低风险等。

常规人工耳蜗依靠电流刺激工作有研究者尝试使用激光代替电流刺激耳蜗来治疗神经性聋，称为光学人工耳蜗（optical cochlear implant）。根据激光的特性可开发一种精确刺激的能量工具，对耳蜗螺旋神经节不同区域定点刺激，动物实验已成功使用光学耳蜗刺激听神经获得稳定的动作电位，但从听觉诱发电位到获得实用听力仍需要开展大量研究工作。

2021年世界卫生组织发布首次《世界听力报告》显示，世界上超过15亿人听力受损,，其中4.3亿人听力检查为中度损失或中度以上，预计到2050年，全球听力受损的人数达到30亿人，超过7亿人需要听力康复帮助。根据第二次全国残疾人抽样调查数据推算，中国有听力残疾人2780万，每年新生听力残疾儿童2.3万，此外存在大量药物性致聋群体。

人工耳蜗头部厂商及产品主要有澳大利亚科利耳公司（Cochlear）生产的Nucleus系列，美国领先仿生有限公司（Advanced Bionics）公司生产的CLARION系列，及奥地利美迪医疗电子仪器公司（MED-EL）生产的COMBI系列多通道人工耳蜗，均获得美国食品和药品管理局FDA认证。中国国产人工耳蜗有诺尔康人工耳蜗（NUROTRON)、力声特人工耳蜗（LISTENT)和爱益声人工耳蜗（AIC）三个品牌。

诺尔康人工耳蜗系列